本文来自微信公众号：火石创造（ID：firestone-link），作者：苗先锋，编辑：张艳玲，题图：网络。

2019年底新冠疫情席卷全球，截至2021年11月2日，全球累计确诊病例超过2.47亿例，死亡病例超过500万例，疫情之下人类生产生活受到很大影响。基因检测产业及疫苗产业在疾病诊断、预防方面做了很大贡献，疫情也对产业本身产生很大的影响。本文将从企业、资本、产品、集采等关键词出发来阐述近几年基因检测产业的几点变化，以及未来可能存在的市场机会点。

5个关键词

关键词1：资本

从2020年至今，基因检测领域融资179起，融资数量超过2019、2020年，B轮之前融资占比达到69.8%。

图1：近三年基因检测企业融资数量（起）（来源：火石创造数据库）

2021年基因检测企业融资轮次集中在早期阶段，其中种子/天使轮达到23起，A轮64起。

表1：近几年基因检测企业融资轮次分布（起）（来源：火石创造数据库）

关键词2：产品

近四年累计批准基因检测产品280件，且超过80件为新冠检测类产品，肿瘤、慢性病等其他疾病基因检测产品审批速度减缓。另外与化学发光相比，基因检测领域产品审批速度远远落后。

表2：近四年IVD产品审批情况（件）（来源：火石创造数据库）

关键词3：集采

截至2020年末，我国体外诊断（IVD）产业在体外诊断六大细分领域获得药监局生产批文的企业近1700余家，其中基因检测企业206家。

图2：我国IVD企业分布（来源：火石创造数据库）

截至目前，7省已启动体外诊断带量采购，行业震荡情况比医药更甚，3600家基因检测企业、206家产品获批，集采对基因检测及体外诊断产业的影响或比医药更甚。

表3：国内IVD试剂带量采购相关政策（来源：火石创造根据公开资料整理）

关键词4：上市

自疫情发生以来，我国有15家体外诊断试剂相关企业上市，其中万泰生物市值增长近30倍，纳微科技增长近10倍，市场快速增长，一大批龙头企业通过上市完成更多的资本积累，为后续产业整合准备弹药。

表4：疫情后IVD试剂相关上市企业（来源：火石创造数据库，统计时间10月27日）

关键词5：国际化

疫情也为中国医药健康产品在全球销售、推广提供一次难得的出海机会。截至6月11日，667家企业新冠检测试剂产品进入中国医药保健品进出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》。

表5：部分新冠企业产品国外注册情况（来源：火石创造数据库）

对基因检测产业的几点思考

1.3600家基因检测企业中，近1/3是近三年成立的中小型企业，在市场及政策变化之下，中小企业如何生存？

2.集采高压之下，没有企业能够置身事外，但基因检测产业发展成熟度远低于医药产业。企业如何通过资源整合提升核心竞争力？集采之下产品质量如何保障？都是需要思考的问题。

3. 国际市场基因检测产品需求变化显著，2020年上半年以核酸检测试剂为主，2020年三、四季度以抗体检测试剂为过渡，2020年四季度以抗原检测试剂为主，再到2021年3月份开始的以家庭自测抗原试剂为主。在此背景下企业如何快速更新迭代产品，紧跟上市场需求？

4.疫情进入平稳期，监测需求下降，基因检测下一个市场增长点在哪里？

对基因检测产业未来的几个判断

随着基因测序成本持续降低，更多的应用场景得以实现，基因检测应用场景或将完成对肿瘤、慢性病、个人检测的覆盖。

• 传染病检测：新冠暴发，传染病成为近两年基因检测市场最大增长点。各地灾备物资中心建设，基因检测企业须重点关注。

• 孕前检查及遗传病检测：应用最早领域，三胎开放后大量市场机会。

• 肿瘤早筛/伴随诊断：靶向药进入医保，肿瘤基因检测发展机遇或真正来临。

• 消费基因检测：增速减缓，该赛道关键还是商业模式如何闭环及核心壁垒如何构建。

• 微生物基因检测：新的蓝海，但产业化尚需时日。

1. 产前检测

我国为提高出生人口素质和儿童健康水平，改善人口素质，减少社会经济负担，出台一系列政策，推动新生儿筛查。三胎政策开放，潜在市场需求巨大。

图3：产前检测（来源：火石创造根据公开资料整理）

2. 慢性病检测

我国慢病防治形势严峻，基因治疗有助于实现慢性病精准治疗。随着基因检测技术的不断发展，其应用领域逐渐扩大，尤其在慢病精准用药领域，可以帮助患者实现真正意义上的“一人一药、一人一量”。

表6：我国慢性病现状（来源：火石创造根据公开资料整理）

3.  肠道菌群基因检测

2004年以来，Nature、Science等顶级学术期刊刊载了大量有关肠道菌群与疾病和健康的研究论文，包括糖尿病、癌症、自闭症在内的超过50多种疾病与肠道菌群失调有关。

基因检测在肠道菌群检测中的优势：（1）速度快、通量高；（2）省去样品培养环节，减少污染风险，提升准确度；（3）最多可检测近 7000 余种病原微生物，远高于传统手段；（4）试剂耗材相对传统手段使用较少，成本较低。

表7：不同基因检测方法对比（来源：火石创造根据公开资料整理）

4. 肿瘤精准免疫治疗基因检测

新生抗原的肿瘤疫苗与其他抗癌药相区别的特点是“个性化”，也就是每个患者使用的疫苗都来自自体基因突变，各不相同，就如同中医所说的“因人而异”。这种方法最重要的基础是基因测序技术的快速发展，可以容易地针对患者进行全基因组和RNA测序，找出所有突变基因后通过复杂的计算，锁定最容易引发免疫反应的“靶点”，再以此设计疫苗对患者治疗。

图4：不同疫苗的制备优势与难点（来源：图片来自网络，侵删）

从产业聚集看企业选址

截至目前，国内基因检测企业超过3600家，企业集中在广东省、山东省、北京市、浙江省、上海市等产业基础好、市场需求大的地区。

图5：基因检测企业区域分布（部分）（来源：火石创造数据库）

在企业成立方面，2018年基因检测新增企业数量达到顶峰，疫情之后由于疾病检测需求的爆发式增长，基因检测新成立企业快速增加。

图6：基因检测企业成立时间表（部分）（来源：火石创造数据库）

上述数据显示，医药产业已呈现高度集群势态，企业在扩容扩产或开拓新市场时，从单一维度考虑选址影响因素无法满足企业全生命周期的发展，因此企业需要根据发展阶段梳理核心需求，多维度考虑，找到适合自己生长的土壤。

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